Begrenzte Vorhersagbarkeit von Medikamenten-Nebenwirkungen durch Tierversuche

11. Juni 2018

Die Vorhersagbarkeit von Tierversuchsergebnissen im Hinblick auf schwere Nebenwirkungen nach Markteinführung von Medikamenten liegt bei nur 19%. Das bedeutet, 81% der bei Menschen aufgetretenen schweren Nebenwirkungen waren im Tierversuch nicht erkannt worden, so das Fazit einer niederländischen Studie.

Im Mai 2012 veröffentlichte ein 5-köpfiges Forscherteam der Universität Utrecht eine retrospektive Studie zur Qualitätssicherung im Bereich der Zulassung von neu entwickelten Medikamenten in der englischen Fachzeitschrift Regulatory Toxicology and Pharmacology.

Ziel dieser Untersuchung war es, herauszufinden wie hoch der Vorhersagewert von Studienergebnisse aus Testungen an Tieren für die Medikamentensicherheit ist, d.h. ob bereits in der vorklinischen Testphase (also VOR der Untersuchung an freiwilligen menschlichen Probanden) schwere Nebenwirkungen, die beim Patienten erst nach der Markteinführung auftreten können, erkennbar sind.

Die Wissenschaftler prüften in diesem Zusammenhang 43 Medikamente, bei denen insgesamt 93 schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten waren.

Es handelte sich um Arzneimittel aus zahlreichen Fachbereichen der Medizin, z.B. der Gastroenterologie, Onkologie, Immunologie, Kardiologie, Dermatologie, Orthopädie, Neurologie u.a.

Als schwere Nebenwirkungen wurden Erkrankungen des peripheren Nervensystems, Blutungen und Durchbrüche im Verdauungstrakt, Nierenschäden, Herzinfarkte, Blutbildveränderungen mit Zerstörung der roten Blutkörperchen, vermehrtes Auftreten von Depressionen und plötzliches Einschlafen beschrieben.

Von den insg. 93 ernsten Nebenwirkungen bei 43 verschiedenen Medikamenten waren nur 19% zuvor im Tierversuch identifiziert worden.

Das bedeutet, dass die Sensitivität von Tierversuchen zur Prognose von schweren Nebenwirkungen beim Menschen lediglich 19% beträgt. 

Originalartikel

Peter J.K. van Meer, Marlous Kooijman, Christine C. Gispen-de Wied, Ellen H.M. Moors, Huub Schellekens: The ability of animal studies to detect serious post marketing adverse events is limited. Regulatory Toxicology and Pharmacology 2012: 64(3); 345-349