Ärzte gegen Tierversuche e.V.

Veröffentlicht: 03. Juli 2009

EU-Behörde verschleppt Streichung eines als überflüssig anerkannten Tierversuchs

Die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA verzögert seit Jahren die Streichung eines Tierversuchs aus ihren Leitlinien für die Zulassung von Arzneimitteln. Der Test auf akute Giftigkeit wurde bereits vor mehr als zehn Jahren von einem übergeordneten Gremium, der Internationalen Harmonisierungskonferenz ICH, als unnötig erachtet. Die bundesweite Vereinigung Ärzte gegen Tierversuche spricht von einer unentschuldbaren Schlamperei auf Kosten von mehreren Hunderttausenden Tieren.

Der Skandal wurde durch ICAPPP aufgedeckt, einem internationalen Zusammenschluss von Tierversuchsgegnerorganisationen. Bevor ein neues Arzneimittel in der klinischen Phase an Menschen getestet wird, werden zahlreiche Tierversuche durchgeführt. Die Leitlinie der EMEA sieht unter anderem einen Test auf akute Giftigkeit an zwei Säugetierarten vor. Dabei wird Ratten, Mäusen oder Hamstern die Testsubstanz in hoher Dosis in den Magen gepumpt oder injiziert, um die Folgen wie Durchfall, Abmagerung, Krämpfe und Lähmungen zu beobachten.

In der ICH-Leitlinie M3 aus dem Jahr 1997, die der EMEA-Leitlinie übergeordnet ist, wird der Test auf akute Giftigkeit als unnötig erachtet, weil die so gewonnenen Daten durch andere vorgeschriebene Tierversuche abgedeckt werden. Die Europäische Arzneimittelrichtlinie verweist seit 2003 auf die Leitlinien der EMEA. Spätestens seit 2003 hätte also eine Aktualisierung der EMEA-Leitlinien erfolgen müssen. Die Pharmakonzerne führen den Tierversuch weiterhin durch, weil sie glauben, er sei gesetzlich vorgeschrieben. Rund 340.000 Tiere wurden von 2003 bis 2008 bei diesem als unnötig anerkannten Test qualvoll getötet.

Eine in einem wissenschaftlichen Journal veröffentlichte Untersuchung bestätigt, dass Daten aus dem Test auf akute Giftigkeit keine Relevanz für die Planung klinischer Studien haben und dass die Ergebnisse deshalb keinerlei Verwendung finden. Auch die EMEA gibt in einer Stellungnahme die Überflüssigkeit des Tests selbst zu.

Doch trotz mehrmaliger Aufforderung der ICAPPP weigert sich die EMEA bislang eine Streichung des Tierversuchs aus ihren Leitlinien vorzunehmen. Die ICAPPP hat sich nun direkt an 100 nationale Zulassungsbehörden und pharmazeutische Unternehmen gewandt, um sie zu informieren, dass die EMEA-Leitlinie keine Gültigkeit mehr hat und der Test auf akute Giftigkeit für die Zulassung von Arzneimitteln nicht mehr durchgeführt werden darf.

Für die Vereinigung Ärzte gegen Tierversuche sind Tierversuche wegen ihrer mangelnden Aussagekraft generell überflüssig. »In diesem Fall liegt aber eine eindeutige Rechtslage vor«, sagt Dr. med. vet. Corina Gericke, wissenschaftliche Mitarbeiterin der Ärztevereinigung. »Dieser besonders grausame Tierversuch könnte und müsste auf der Stelle abgeschafft werden. Schlamperei und Untätigkeit der EMEA liefern weiterhin unzählige Tiere ans Messer.«

Erläuterungen:

1. ICAPPP (International Council on Animal Protection in Pharmaceutical Programs) ist ein Zusammenschluss großer Tierschutzorganisationen aus Europa, Nordamerika und Japan, die zusammen über 30 Millionen Mitglieder repräsentieren. Ziel ist es, den Einsatz von tierversuchsfreien Testmethoden bei der Arzneimittelzulassung voranzutreiben. ICAPPP hat zurzeit folgende Mitglieder: Animal Alliance of Canada, British Union for the Abolition of Vivisection (BUAV), Doris Day Animal League (DDAL), Dr Hadwen Trust, Eurogroup for Animals, European Coalition to End Animal Experiments (ECEAE), Humane Society of the United States (HSUS), Japan Anti-Vivisection Association (JAVA), People for the Ethical Treatment of Animals (PETA) und Physicians Committee for Responsible Medicine (PCRM). Die Ärzte gegen Tierversuche sind Beobachter bei der ECEAE und darüber bei ICAPPP involviert.

2. Die Europäische Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EC schrieb die Durchführung des Tests auf akute Giftigkeit vor. Seit der Novellierung im Jahr 2003 (Richtlinie 2003/63/EC) wird auf die Leitlinien der EMEA verwiesen.

3. Eine von der Pharmaindustrie durchgeführte Untersuchung bestätigt, dass der Test auf akute Giftigkeit für die teilnehmenden Firmen keine Relevanz für die Planung klinischer Studien hat: Robinson S. et al: A European pharmaceutical company initiative challenging the regulatory requirement for acute toxicity studies. Pharmaceutical Drug Development in Regulatory Toxicology and Pharmacology 2008; 50: 345-52.

4. Die Stellungnahme der EMEA (https://www.emea.europa.eu/pdfs/human/swp/30241308en.pdf, abgerufen am 3.7.2009) bestätigt, dass der Test auf akute Giftigkeit in den allermeisten Fällen unnötig ist.